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Dokumentieren nach GDP

Aufgabe:

Sämtliche Software Design- und Implementierung-Prozesse inklusive Testen und Produktivschaltung nach Good Documentation Practices (GDP) bei Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und Auflagen im Medizin-Technischen-Unternehmen festhalten und in einem Dokumenten-Managementsystem verwalten

Ergebnis:

Die Dokumentation ist ein lebender Prozess. Jede Softwareänderung muss von der Konzipierung (Benutzer-Anforderungen/Funktionale-Spezifikationen), über die Untersuchung der anwendbaren regulatorischen Einschränkungen bzw. Auflagen, über das Design und die Implementierung der Änderung, die Integration des veränderten Systems, das Testen in allen Phasen, bis hin zu der Produktivschaltung vollständig, lückenlos und nachvollziehbar dokumentiert werden.

Technologien:

MS Office, Adobe Acrobat, Adaptiv

Sonstiges: unglaublich viele, internationale Regularien, Gesetze, Auflagen und Praktiken, die in allen Phasen des Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden müssen.